Todo el mundo quiere una vida mejor. Eso significa una vida más saludable, más larga y menos dolorosa. La creación de ayudas médicas para aumentar la calidad (y la cantidad) de vida ha estado ocurriendo durante más de mil años. Por ejemplo, algunos historiadores creen que la primera prótesis data del año 200 a. C., hecha de hierro para un general romano. Las innovaciones y las nuevas tecnologías en prótesis han continuado desde entonces, y las prótesis modernas ahora se construyen con materiales livianos como la fibra de carbono; y con mejor funcionalidad que nunca gracias a los avances en biometría e impresión 3D.
Así que todos podemos estar de acuerdo en que la búsqueda de dispositivos médicos más nuevos y mejores es algo muy bueno. Pero no todos los productos ayudan a los pacientes; de hecho, muchos de ellos hacen daño. Las principales razones por las que se lanzan productos defectuosos al mercado médico son la codicia corporativa y los descuidos de la FDA.
Avaricia Corporativa Y Búsqueda De Ganancias
Las corporaciones que fabrican dispositivos médicos existen para satisfacer la demanda pública de innovación. Estos fabricantes médicos invierten millones y miles de millones de dólares cada año en investigación, pruebas y desarrollo para perfeccionar estos dispositivos. Al final, después de que el producto se comercialice y finalmente se lance al público, las corporaciones esperan obtener ganancias y ganar dinero para sus accionistas. No hay nada de malo en querer ganar dinero, pero cuando la búsqueda primordial del dinero eclipsa la seguridad pública y se lanzan productos defectuosos que hieren o matan, estas empresas deben ser castigadas.
En el mejor de los mundos, los fabricantes de dispositivos médicos probarían exhaustivamente sus productos y realizarían ensayos clínicos aún más largos solo para asegurarse de que sus productos no dañarían a nadie. Pero a veces ven cada día que pasan esperando las pruebas como una pérdida de ganancias potenciales. También temen que una corporación rival lance al mercado una versión similar o mejor de su dispositivo médico y obtenga ganancias que son legítimamente suyas. Muchos fabricantes médicos apresuran sus productos al mercado y pueden omitir pruebas importantes.
Pero ¿qué pasa con el miedo a las demandas por negligencia médica y responsabilidad por productos defectuosos? ¿No les preocupa a estas corporaciones que si sacan un producto al mercado que resulta ser defectuoso, serán demandadas por millones? No mucho. Eso es porque las ventas representan miles de millones de dólares en ganancias cada año. Si una corporación necesita pagar unos cuantos millones aquí y unos cuantos millones allá a pacientes lesionados o familiares de pacientes que fallecieron, aun así, han obtenido una enorme ganancia. Lo consideran un costo de hacer negocios. Triste pero cierto.
Supervisión Relajada De La FDA
Pero incluso si una corporación quiere apresurar su dispositivo médico en busca de grandes ganancias, debe haber una supervisión del gobierno que los retrase y se asegure de que el producto sea seguro, ¿verdad? Si y no. Es trabajo de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobar los dispositivos médicos como seguros y efectivos antes de que puedan ser lanzados al mercado médico. Sin embargo, cada año, la FDA aprueba muchos productos que luego se encuentran defectuosos, causando miles de muertes y lesiones a los usuarios. ¿Por qué sucede esto?
La FDA clasifica los productos médicos como Clase I, Clase II o Clase III:
- Los productos de Clase I se consideran los de menor riesgo de lesiones para los pacientes y, por lo tanto, están sujetos a la menor cantidad de regulaciones.
- Los productos de Clase II tienen un mayor riesgo para el público.
- Los productos de Clase III (como las válvulas cardíacas de reemplazo) presentan los riesgos más altos para el público y están sujetos a la mayoría de los controles antes de ser aprobados.
Los fabricantes de estos dispositivos de alto riesgo deben demostrar a la FDA la eficacia y seguridad de su producto mediante ensayos clínicos adecuados y bien controlados. Pero al tomar esta determinación, la FDA a menudo se basa en los datos de prueba proporcionados por el fabricante, que pueden ser incorrectos o sesgados.
En la mayoría de los demás casos, los productos se llevan al mercado a través de un proceso mucho más simple y rápido de la FDA llamado Aprobación previa a la comercialización 510(k), que no requiere pruebas ni ensayos extensos. Este es un proceso para la aprobación de dispositivos médicos que aparentemente presentan un “menor riesgo” para los pacientes.
Básicamente, siempre que el fabricante pueda demostrar que su producto es “sustancialmente equivalente” a otro dispositivo que ya está en el mercado, se aprueba. Aunque este proceso 501(k) puede ayudar a que los dispositivos lleguen rápidamente al público, también permite que muchos productos defectuosos lleguen al mercado cada año, lo que en última instancia puede provocar lesiones o la muerte.
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